英国政府接受国家 AI 医疗监管委员会全部 44 项建议

英国政府发布对国家 AI 医疗监管委员会建议的回应，接受全部 44 项建议，并提出面向 AI 医疗产品开发、监管与采用的未来监管框架。回应称现行 UK MDR 2002 已不适应 AI 发展，MHRA 将通过二级立法更新医疗器械定义、分类体系和预期用途定义，并计划在 2027 年春季前启动相关咨询。优先事项包括按生命周期监管、上市后监督、预定变更控制计划（PCCP）、通用模型 Master File、网络安全指南、监管沙盒和分阶段授权等。政府将设立跨系统 Programme Board 每季度召开会议，实施计划与路线图将于 2027 年春季发布。