英国政府回应医疗AI监管建议
英国政府发布对国家 AI 医疗监管委员会建议的回应,接受全部 44 项建议,并提出面向 AI 医疗产品开发、监管与采用的未来监管框架。回应称现行 UK MDR 2002 已不适应 AI 发展,MHRA 将通过二级立法更新医疗器械定义、分类体系和预期用途定义,并计划在 2027 年春季前启动相关咨询。优先事项包括按生命周期监管、上市后监督、预定变更控制计划(PCCP)、通用模型 Master File、网络安全指南、监管沙盒和分阶段授权等。英国政府同时将对 AI 医疗器械实施持续监测,并准备后续实施安排。